达雷妥尤单抗（Darzalex，通用名：daratumumab）作为靶向CD38的全人源单克隆抗体，近年来在多发性骨髓瘤（MM）及高危前驱疾病的治疗中持续取得突破性进展。2025至2026年多项关键III期临床研究结果陆续公布，进一步巩固其在全病程管理中的核心地位，并推动治疗策略从“观察等待”向早期干预转变。

🔬 最新重大进展一：高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）迎来首个治疗方案

2025年11月，美国FDA批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶（DARZALEX FASPRO）作为全球首个用于治疗成人高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）的药物。这一批准基于里程碑式的AQUILA III期临床试验，标志着该领域治疗范式的根本性转变。

研究设计：随机、多中心、III期试验，对比达雷妥尤单抗单药治疗与传统“主动监测”在HR-SMM患者中的疗效。

核心结果（中位随访65.2个月）：

疾病进展或死亡风险降低51%（HR = 0.49, P < 0.001）。

5年无进展生存率（PFS）：治疗组达63.1%，显著高于对照组的40.8%。

展开剩余67%

5年总生存率（OS）：治疗组为93.0%，对照组为86.9%，死亡风险降低48%。

临床意义：首次证实早期干预可为高危SMM患者带来PFS与OS双重获益，终结了“只能等待”的被动管理策略。

🎯 最新进展二：新诊断多发性骨髓瘤治疗深度显著提升

在适合移植的新诊断患者中，D-VRd方案（达雷妥尤单抗+来那度胺+硼替佐米+地塞米松）的长期随访数据进一步验证其卓越疗效。

GRIFFIN研究最终分析（中位随访49.6个月）：

维持治疗2年后，严格完全缓解（sCR）率提升至67%（对照组48%）。

微小残留病灶（MRD）阴性率达到64%（对照组30%），且44%的患者维持MRD阴性超过12个月。

48个月PFS率达87.2%，显著优于对照组的70%。

此外，PERSEUS研究证实，D-VRd方案可将疾病进展或死亡风险降低60%（HR = 0.40），为一线治疗提供了强有力证据。

💊 最新进展三：不适合移植患者长期生存获益明确

针对老年或体弱患者，ALCYONE研究的最终分析（中位随访86.7个月）显示：

D-VMP方案（达雷妥尤单抗+硼替佐米+美法仑+泼尼松）显著延长总生存期：

中位OS达83.0个月，而VMP组为53.6个月（HR = 0.65, P < 0.0001）。

安全性可控，严重不良事件发生率与对照组相当，支持其在长期治疗中的应用。

🔁 生物类似药进展：提升药物可及性

为降低治疗成本，复宏汉霖开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15已进入临床研究阶段。其I期临床试验（NCT05679258）于2023年完成首例受试者给药，旨在评估其与原研药在药代动力学和安全性上的相似性。该进展有望未来为更多患者提供质优价廉的治疗选择。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

发布于：广东省